گزارش اعصاب سنج
اما و اگرها حذف نمونه برداری از مواد اولیه وارداتی دارو
اعصاب سنج: چندی قبل سازمان غذا و دارو با ارسال نامه ای به گمرك خواهان انجام نمونه برداری مواد اولیه دارو در كارخانجات داروسازی شد كه طبق گفته مسئولان گمرك این مساله باید به تایید سازمان استانداردبرسد.
به گزارش اعصاب سنج به نقل از مهر، شانزدهم مردادماه سال جاری بود كه محمدرضا شانه ساز، رئیس سازمان غذا و دارو با ارسال نامه ای به گمرك ایران ضمن اعلام تاخیر در ترخیص مواد اولیه دارویی، از گمرك درخواست نمود این مواد بدون تعیین ماهیت ترخیص شوند تا مستقیماً به دست كارخانجات تولیدكننده برسند؛ در واقع شانه ساز درخواست كرده كه مسئولیت تعیین ماهیت مواد اولیه برای تولید دارو به مسئولان فنی كارخانجات تولید دارو سپرده شود.
حال آن كه طبق گفته كارشناسان حوزه قاچاق، با عنایت به حساسیت بالای مواد اولیه تولید دارو، در صورت عدم تعیین ماهیت این مواد در بدو ورود به كشور، امكان وقوع فساد در این عرصه افزایش می یابد كه بعنوان نمونه سودجویان می توانند به راحتی با اظهار خلاف واقع، هر ماده اولیه ای به اسم دارو و فرآورده های سلامت محور وارد كشور كنند.
علاوه بر این عدم تعیین ماهیت مواد اولیه تولید دارو بطور قطع تبعات امنیتی خواهد داشت چونكه بستری آسان برای واردات هرگونه مواد اولیه «فاسد»، «غیر اصل»، «بی كیفیت» و «بیماری زا» فراهم می شود و حتی این احتمال وجود دارد كه با این تصمیم، واردات مواد اولیه با هدف بیوتروریسم دارویی نیز تسهیل شود.
از سوی دیگر با عنایت به اینكه مسئولین فنی شركت های تولیدكننده دارو، از كارمندان آن شركت محسوب می شوند و حتی حقوق ماهیانه آنان توسط شركت داروسازی پرداخت می شود، احتمال اینكه در ایفای نقش نظارتی خود گرفتار نقصان شوند، وجود دارد.
همچنین اعطای وظیفه نظارت حاكمیتی به عوامل بخش خصوصی كه خود ذینفع هستند، به سبب تعارض می تواند خسارات جبران ناپذیری را به صنعت دارویی و سلامت مردم وارد سازد.
تصویر نامه محمدرضا شانه ساز، رئیس سازمان غذا و دارو به گمرك ایران در خصوص عدم نمونه برداری از مواد اولیه وارداتی برای تولید دارو:
سازمان استاندارد باید با تعیین ماهیت دارو در شركت های دارویی موافقت كند
در این راستا مهراد جمال ارونقی، معاون فنی و امور گمركی گمرك ایران، در گفت و گو با خبرنگار مهر، در واكنش به این نامه، گفت: تبصره ۲ ذیل ماده ۵ بخشنامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات اعلام می كند كه مجوز ورود و ثبت سفارش وزارت صنعت، معدن و تجارت برای ترخیص كالا كافی بوده و با داشتن آنها نیازی به ستاندن مجوز ترخیص از وزارت مذكور نخواهد بود، لكن مواردی مانند گواهی بهداشت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی یا سازمان دامپزشكی و گواهی بهداشت نباتی سازمان حفظ نباتات و گواهی انطباق با استاندارد موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی و نظایر آنها كه برای تایید كیفیت كالا مستلزم بازدید كالا در مبدا یا پس از ورود به گمرك و نمونه برداری از آن است و ستاندن آنها از لحاظ قانونی الزامی است و مشمول مفاد تبصره یك ماده ۸ قانون نمی گردد.
وی اضافه كرد: تبصره یك ماده ۸ نیز می گوید كه موافقت با ورود كالا مجوز ترخیص تلقی شده و نیاز به ستاندن مجوز جداگانه نیست؛ به این معنا كه وقتی ثبت سفارش ستاندن شود دیگر نیاز به مجوز ترخیص نیست اما در تبصره ۲ ماده ۵ اشاره می شود كه وزارت بهداشت باید در گمرك نمونه برداری كند.
ارونقی با اشاره به اینكه نامه سازمان غذا و دارو از دوجهت باید بررسی شود، اشاره كرد: بحث اول مربوط به ستاندن مجوز ترخیص وزارت بهداشت است؛ یعنی اگر كالایی نیاز به مجوز ترخیص وزارت بهداشت داشته باشد خود وزارتخانه مرجع ذی صلاح است و باید مجوز را به گمرك اعلام نماید و به تبع آن نیز گمرك اجازه ترخیص دهد.
وی اضافه كرد: بحث دوم نیز مربوط به تعیین ماهیت بعضی از كالاها می شود كه گمرك بحث تعیین ماهیت را به سازمان ملی استاندارد منعكس می كند و سازمان استاندارد مبادرت به نمونه برداری می كند حتی اگر این كالاها مواد دارویی باشد و در نهایت برمبنای آزمایشاتی كه انجام می دهد ماهیت كالا و تعیین ماخذ جهت طبقه بندی كالا در فصول مختلف كتاب را مشخص كرده و به گمرك اعلام می كند.
ارونقی اشاره كرد: این تعیین ماهیت با مجوز ترخیصی كه وزارت بهداشت صادر می كند متفاوت می باشد.
وی افزود: اگر وزارت بهداشت این مساله را پذیرفته است كه معاونین فنی شركت های دارویی با مسئولیت های خود نسبت به ماهیت دارو اقدام نمایند باید نظر سازمان ملی استاندارد بعنوان مرجع ذی صلاح نیز ستاندن شود.
معاون فنی و امور گمركی گمرك ایران اضافه كرد: در همین رابطه ما چندی قبل با سازمان ملی استاندارد در این رابطه مكاتبه و مبادرت به ستاندن استعلام كردیم كه اگر این مساله مورد پذیرش استاندارد باشد گمرك می تواند به مرحله اجرا برساند و نظر معاونین فنی شركت های داروسازی را بپذیرد.
وی با اشاره به اینكه سازمان ملی استاندارد هنوز پاسخی به استعلام ما نداده است، تصریح كرد: گمرك فقط یك دستگاه مجری است و تعیین ماهیت كالا از طرف سازمان ملی استاندارد انجام می شود.
ارونقی اظهار داشت: آزمایشگاه هایی كه زیرمجموعه سازمان استاندارد هستند و از طرف استاندارد تعیین صلاحیت شدند به گمرك معرفی شده اند.
منبع: اعصاب سنج
مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب